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FDA 510(k)

Pi Drive 2 馬達 / 型號編號 5407-150-000，Pi Drive 2 Plus 馬達 / 型號編號 5407-350-000

K 號：K211490 · 2021-06-09

申請人Stryker Corporation
決定日期2021-06-09
產品代碼ERL
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09 under 510(k) number K211490. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K211490.

When did Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 receive FDA 510(k) clearance?

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09, under 510(k) number K211490.

Who is the listed applicant for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

The FDA product code for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is ERL.

相關臨床試驗

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