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FDA 510(k)

UNIDRIVE S II 耳鼻喉科，DrillCut-X II-35 剃刀手柄，DrillCut-X II-35 N 剃刀手柄

K 號：K200318 · 2020-10-22

申請人KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
決定日期2020-10-22
產品代碼ERL
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22 under 510(k) number K200318. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. The 510(k) number is K200318.

When did UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22, under 510(k) number K200318.

Who is the listed applicant for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

The FDA 510(k) record lists KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

The FDA product code for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is ERL.

相關臨床試驗

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其他以 KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. 為申請人之記錄

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K252624KARL STORZ 喉鏡及配件K240506KARL STORZ 持架K223885霍普金斯望遠鏡K230359KOH超微注射針管（26167NN）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37360CP）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37360SC）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37560LH）；吸引及灌洗針管，長度30cm（37260LH）；KOH超微注射針（26167NA）；穿刺針，LUER-LOCK（26178R）；吸引及灌洗針管，長度43cm（37460LH）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37360LH）；穿刺針，直徑1.6mm，長度36cm（26175R）；雙向閥門（26167H）；注射針，LUER-K223520UNIDRIVE SIII 系統K223923霍普金斯望遠鏡

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相關器械（代碼：ERL）

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K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro 模組 M-PM100 擴含 手柄 M-PH350，Piezomed Pro 器材（各種尖端）及附件）W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO 系統Bien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (含附件和配件)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris，一次性鼻窦清創器Gyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 馬達 / 型號編號 5407-150-000，Pi Drive 2 Plus 馬達 / 型號編號 5407-350-000Stryker Corporation

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