UNIDRIVE SIII 系統
K 號：K223520 · 2023-04-27
廣告
決定日期2023-04-27
產品代碼HIH
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
UNIDRIVE SIII System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz-Endoscopy-America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27 under 510(k) number K223520. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the UNIDRIVE SIII System?
UNIDRIVE SIII System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27. The listed applicant is Karl Storz-Endoscopy-America, Inc.. The 510(k) number is K223520.
When did UNIDRIVE SIII System receive FDA 510(k) clearance?
UNIDRIVE SIII System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27, under 510(k) number K223520.
Who is the listed applicant for UNIDRIVE SIII System?
The FDA 510(k) record lists Karl Storz-Endoscopy-America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for UNIDRIVE SIII System?
The FDA product code for UNIDRIVE SIII System is HIH.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Karl Storz-Endoscopy-America, Inc. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K252624KARL STORZ 喉鏡及配件K240506KARL STORZ 持架K223885霍普金斯望遠鏡K230359KOH超微注射針管（26167NN）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37360CP）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37360SC）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37560LH）；吸引及灌洗針管，長度30cm（37260LH）；KOH超微注射針（26167NA）；穿刺針，LUER-LOCK（26178R）；吸引及灌洗針管，長度43cm（37460LH）；吸引及灌洗針管，長度36cm（37360LH）；穿刺針，直徑1.6mm，長度36cm（26175R）；雙向閥門（26167H）；注射針，LUER-K223923霍普金斯望遠鏡K221893KARL STORZ 兩極切除鏡，配備高頻電纜
相關器械（代碼：HIH）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254252UNIDRIVE SIII 系統；HOPKINS 望遠鏡 0º (26205AMA) 作業套管 (26205CD) 塞子 (26205OC) 修鬆刀片 (26205SA) 修鬆刀片 (26205SB) 修鬆刀片 (091133-01/-10) 修鬆刀片 (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE選擇系統Karl Storz SE & CO. KGK254294單次使用數位宮頸鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5切除設備 - 5入包裝（5FR5PK）Axora Medical, Inc.K253020史特劳斯外科切除儀器American Medical Endoscopy, Inc.K254050手動組織移除設備Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告