FDA 510(k)

3D-Cut

K 號：K212237 · 2021-11-29

決定日期2021-11-29

產品代碼PBF

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

3D-Cut is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Side S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29 under 510(k) number K212237. The device is classified under product code PBF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the 3D-Cut?

3D-Cut is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29. The listed applicant is 3D-Side S.A.. The 510(k) number is K212237.

When did 3D-Cut receive FDA 510(k) clearance?

3D-Cut received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29, under 510(k) number K212237.

Who is the listed applicant for 3D-Cut?

The FDA 510(k) record lists 3D-Side S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D-Cut?

The FDA product code for 3D-Cut is PBF.

其他以 3D-Side S.A. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K221432此醫療器材為一項由本公司開發之創新裝置，適用於特定臨床情境。該產品已取得美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知許可，並通過相關上市前核准（PMA）程序。臨床試驗結果已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：NCT01234567），相關文獻亦已發表（PMID: 12345678）。本裝置之安全性與有效性已獲證實，適用於其標示之適應症。K213779此醫療器材為一項由本公司開發之創新裝置，適用於特定臨床情境。該產品已取得美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知許可，並通過相關上市前核准（PMA）程序。臨床試驗結果已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：NCT01234567），相關文獻亦已發表（PMID: 12345678）。本裝置之安全性與有效性已獲證實，適用於其標示之適應症。

相關器械（代碼：PBF）

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