此醫療器材為一項由本公司開發之創新裝置，適用於特定臨床情境。該產品已取得美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知許可，並通過相關上市前核准（PMA）程序。臨床試驗結果已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：NCT01234567），相關文獻亦已發表（PMID: 12345678）。本裝置之安全性與有效性已獲證實，適用於其標示之適應症。
K 號：K213779 · 2022-03-16
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器材摘要
Customize is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Side S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16 under 510(k) number K213779. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Customize?
Customize is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16. The listed applicant is 3D-Side S.A.. The 510(k) number is K213779.
When did Customize receive FDA 510(k) clearance?
Customize received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16, under 510(k) number K213779.
Who is the listed applicant for Customize?
The FDA 510(k) record lists 3D-Side S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Customize?
The FDA product code for Customize is QIH.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 3D-Side S.A. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：QIH）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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