R:GEN (注意：原文中未提供具体的医疗设备监管文本，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。)
K 號：K220974 · 2022-12-27
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決定日期2022-12-27
產品代碼HQF
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：
本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於
器材摘要
R:GEN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Vision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27 under 510(k) number K220974. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the R:GEN?
R:GEN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27. The listed applicant is Lutronic Vision, Inc.. The 510(k) number is K220974.
When did R:GEN receive FDA 510(k) clearance?
R:GEN received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27, under 510(k) number K220974.
Who is the listed applicant for R:GEN?
The FDA 510(k) record lists Lutronic Vision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for R:GEN?
The FDA product code for R:GEN is HQF.
相關器械（代碼：HQF）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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