免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

OpClear 平台 (CU3 DI3)，OpClear 控制單元配腳踏開關 (CS-CU33)，OpClear 一次性程序套件 (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290)，繼續上述第 3 條：CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315

K 號：K221824 · 2022-08-19

申請人Cipher Surgical Limited
決定日期2022-08-19
產品代碼OCX
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cipher Surgical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K221824. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315?

OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is Cipher Surgical Limited. The 510(k) number is K221824.

When did OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315 receive FDA 510(k) clearance?

OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K221824.

Who is the listed applicant for OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315?

The FDA 510(k) record lists Cipher Surgical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315?

The FDA product code for OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315 is OCX.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

相關器械（代碼：OCX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251986輔助水管 MAJ-855Olympus Medical Systems CorporationK251997單次使用病理切片閥 (MAJ-1555)Olympus Medical Systems CorporationK242586ArgoCap (200.52)Ovesco Endoscopy AGK241704內視鏡式水泵Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K242357水壺（MAJ-901）；水壺（MAJ-902）Olympus Medical Systems CorporationK241874吸引針 (2189)Hobbs Medical, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑