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FDA 510(k)

Pusen單次使用柔軟式電子膀胱鏡系統（單次使用柔軟式電子膀胱鏡：PC200-AS、PC200-AR、PC200-S及PC200-R；HD醫學電子內視鏡影像處理器：PV300）

K 號：K222602 · 2022-09-26

申請人Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.
決定日期2022-09-26
產品代碼FAJ
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26 under 510(k) number K222602. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300)?

Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26. The listed applicant is Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K222602.

When did Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) receive FDA 510(k) clearance?

Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26, under 510(k) number K222602.

Who is the listed applicant for Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300)?

The FDA 510(k) record lists Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300)?

The FDA product code for Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope: PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R; HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) is FAJ.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K260521ClearEVAC 腎管吸引進入鞘 (PUS-100-1040, PUS-100-1050, PUS-100-1240, PUS-100-1250)K233778單次使用吸引式輸尿管內視鏡（PU400A，PU411A），單次使用柔軟式視頻輸尿管內視鏡（PU3033H，PU3033AH）K223741Pusen單次使用柔軟式電子膀胱鏡/總膽管鏡系統（單次使用柔軟式電子膀胱鏡/總膽管鏡：PC200-AS、PC200-AR、PC200-S及PC200-R；HD醫學電子內視鏡影像處理器：PV300）K190648普森Eview醫療內視鏡影像處理器K172098醫學內視鏡系統K171076醫學內視鏡系統

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相關器械（代碼：FAJ）

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K260649OES ELITE 膀胱鏡及附件；塞子，17 Fr.（WA2C17BO）；塞子，19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞子，21 Fr.（WA2C21BO）；塞子，21 Fr.，配斜坡套管（WA2C21RO）；塞子，21 Fr.，長型（WA2C21LO）；塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SO）；塞子，22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞子，25 Fr.（WA2C25BO）；光學塞子，19.8 Fr.（WA2C19BV）；光學塞子，21 Fr.（WA2C21BV）；光學塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SV）；光學塞子，Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex 膀胱鏡 - 标准偏轉 (0570-0455)；CFlex 膀胱鏡 - 反向偏轉 (0570-0456)；CystoView 監視器 (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302ASA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，標準型，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302AA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BSA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView 系統Cogentix Medical, Inc.K260271史特劳斯外科膀胱鏡、宮頸鏡及配件儀器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W把手Uroviu Corporation

官方來源

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