FDA 510(k)

eZSURE™ 空液體容器（型號 426030、426040、426110）

K 號：K223674 · 2023-09-01

決定日期2023-09-01

產品代碼KPE

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K223674. The device is classified under product code KPE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110)?

eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K223674.

When did eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110) receive FDA 510(k) clearance?

eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K223674.

Who is the listed applicant for eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110)?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110)?

The FDA product code for eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110) is KPE.

其他以 Epic Medical Pte. , Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252987ADRx® 混合設備 K250234SMARTeZ™ 輕量化膠質輸液泵（RS系列）K251722ProSeal™ 轉移注射器（421120、421130、421140）K251814EZ™ 靜脈注射輸液套組 K252094eZSURE™ 空液體容器 K251340ProSeal™ 內袋釘針配附加孔 (423370ST, 423370)

查看所有 22 項裝置 →

相關器械（代碼：KPE）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252079一次性輸液袋，用於輸注營養Beijing L&Z Medical Technology Development Co., Ltd.K251980ClaveQS™ 袋Icu Medical, Inc.K251139KabiHelp® 一次性；KabiHelp® 先進加Fresenius Kabi AG K252094eZSURE™ 空液體容器Epic Medical Pte. , Ltd.K250459DMRX 100ml 空容器溶液；DMRX 250ml 空容器溶液；DMRX 500ml 空容器溶液；DMRX 1000ml 空容器溶液Technoflex Sas.K241442eZSURE™ 空液體容器配ProSeal™ 注射點Epic Medical Pte. , Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。