FDA 510(k)

自導尿閉環系統

K 號：K223821 · 2023-08-02

決定日期2023-08-02

產品代碼FCM

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Self-Cath Closed System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02 under 510(k) number K223821. The device is classified under product code FCM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Self-Cath Closed System?

Self-Cath Closed System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K223821.

When did Self-Cath Closed System receive FDA 510(k) clearance?

Self-Cath Closed System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02, under 510(k) number K223821.

Who is the listed applicant for Self-Cath Closed System?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Cath Closed System?

The FDA product code for Self-Cath Closed System is FCM.

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