免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

QScout Lab；QScout RLD

K 號：K230878 · 2023-11-14

申請人Ad Astra Diagnostics, Inc.
決定日期2023-11-14
產品代碼GKZ
諮詢委員會HE 請提供完整的描述文本，以便我能夠進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

QScout Lab; QScout RLD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ad Astra Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K230878. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the QScout Lab; QScout RLD?

QScout Lab; QScout RLD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Ad Astra Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K230878.

When did QScout Lab; QScout RLD receive FDA 510(k) clearance?

QScout Lab; QScout RLD received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K230878.

Who is the listed applicant for QScout Lab; QScout RLD?

The FDA 510(k) record lists Ad Astra Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QScout Lab; QScout RLD?

The FDA product code for QScout Lab; QScout RLD is GKZ.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

相關器械（代碼：GKZ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260781裕米森 H550HORIBA ABX SASK253212XR系列（XR-10，XR-20）自動血液學分析儀Sysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249真血學檢測Truvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR系列（XR-20）自動血液學分析儀Sysmex America, Inc.K250943Sysmex XR系列（XR-10）自動血液學分析儀Sysmex America, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑