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FDA 510(k)

Thermogard HQ™ 體溫管理系統，Thermogard XP® 體溫管理系統

K 號：K231182 · 2023-11-03

申請人Zoll Circulation, Inc.
決定日期2023-11-03
產品代碼NZE
諮詢委員會履歷
決定相當於

器材摘要

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K231182. The device is classified under product code NZE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. The 510(k) number is K231182.

When did Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System receive FDA 510(k) clearance?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K231182.

Who is the listed applicant for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA 510(k) record lists Zoll Circulation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is NZE.

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其他以 Zoll Circulation, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：NZE）

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K250979Thermogard HQ™ 體溫管理系統，Thermogard XP® 體溫管理系統（VitalTemp™ 大眾型墊）Zoll Circulation, Inc.K240933碳冷®系統Global Healthcare SG Sdn. BhdK162523IQool 系統Braincool AB

官方來源

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