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FDA 510(k)

維特羅斯免疫診斷產品CEA試劑包

K 號：K231517 · 2023-08-23

申請人Ortho Clinical Diagnostics
決定日期2023-08-23
產品代碼DHX
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K231517. The device is classified under product code DHX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K231517.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K231517.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack is DHX.

相關臨床試驗

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相關器械（代碼：DHX）

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K223921Access CEABeckman Coulter, Inc.K200215ADVIA Centaur CEA AssaySiemens Healthcare Disgnostics, Inc.

官方來源

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