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FDA 510(k)

Terragene® Chemdye® 多變化學指標 (CD40)，Terragene® Chemdye® 化學製程指標 (CD42)，Terragene® Cintape® 化學製程指標膠帶 (CT40)

K 號：K232103 · 2024-04-05

申請人Terragene S.A.
決定日期2024-04-05
產品代碼QKM
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05 under 510(k) number K232103. The device is classified under product code QKM. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K232103.

When did Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05, under 510(k) number K232103.

Who is the listed applicant for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA product code for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is QKM.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Terragene S.A. 為申請人之記錄

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K242453Terragene® Bionova® 光子處理挑戰設備，配備獨點積分器（PCD225-2）；Terragene® Bionova® 光子處理挑戰設備，配備移動前緣積分器（PCD225-C）K231383Terragene® Bionova® 独立生物指示器（BT95），Terragene® Bionova® 独立生物指示器（BT96），Terragene® Chemdye® 化學過程指示器（CD42），Terragene® Cintape® 化學過程指示膠帶（CT40）K221641Terragene® Bionova® 超生物指示劑 (BT98)，Terragene® Bionova® 超自動讀取孵育箱 (BHY)，Terragene® Bionova® 細胞生物自動讀取孵育箱 (BNB)K200272台瑞基恩 化學染料K191021台瑞基因生物科技，台瑞基因生物科技，台瑞基因整合子，台瑞基因辛泰派，台瑞基因化學染料K163646Terragene Bionova(R) SCBI (BT220, BT221, BT222, BT223)，Terragene Bionova (R) PCD (PCD220-C, PCD220-2, PCD222-C, PCD222-2)，以及Terragene Bionova(R) IC10/20FR 閱讀器培養箱

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相關器械（代碼：QKM）

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K2120223M Attest 離子化過氧化氫三重指標化學指示標誌 1348/1348E3M CompanyK213262CELERITY HP 化學指示器STERIS CorporationK2032843M Attest 蒸發過氧化氫化物三維化學指示劑3M CompanyK1931103M Attest 離子化過氧化氫三重指標化學指示標誌 1348/1348E3M Healthcare

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