FDA 510(k)

獨立+ 鼓室成形管設備（TTD）

K 號：K232702 · 2024-05-20

決定日期2024-05-20

產品代碼ETD

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aventamed Dac. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20 under 510(k) number K232702. The device is classified under product code ETD. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD)?

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20. The listed applicant is Aventamed Dac. The 510(k) number is K232702.

When did Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) receive FDA 510(k) clearance?

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20, under 510(k) number K232702.

Who is the listed applicant for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD)?

The FDA 510(k) record lists Aventamed Dac as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD)?

The FDA product code for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) is ETD.

其他以 Aventamed Dac 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K250256獨立+ 鼓室成形管設備 (TTD)，獨立+ TTD，獨立+（獨立+ 鼓室成形管手持裝置（目錄編號：12115-100-000）及獨立+ 鼓室成形管彈藥筒（目錄編號：12115-200-000））

相關器械（代碼：ETD）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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