FDA 510(k)

貝尼斯特組織移除設備

K 號：K233500 · 2023-11-30

決定日期2023-11-30

產品代碼HIH

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

Benesta Tissue Removal Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K233500. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Benesta Tissue Removal Device?

Benesta Tissue Removal Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K233500.

When did Benesta Tissue Removal Device receive FDA 510(k) clearance?

Benesta Tissue Removal Device received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30, under 510(k) number K233500.

Who is the listed applicant for Benesta Tissue Removal Device?

The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Benesta Tissue Removal Device?

The FDA product code for Benesta Tissue Removal Device is HIH.

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官方來源

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