FDA 510(k)

Centurion™視覺系統（Active Sentry™）(8065753057)

K 號：K233902 · 2024-01-10

決定日期2024-01-10

產品代碼HQC

諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。

決定相當於

器材摘要

Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-10 under 510(k) number K233902. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057)?

Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-10. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K233902.

When did Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057) receive FDA 510(k) clearance?

Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-10, under 510(k) number K233902.

Who is the listed applicant for Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057)?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057)?

The FDA product code for Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057) is HQC.

其他以 Alcon Laboratories, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254052DAILIES TOTAL1®；DAILIES TOTAL1®多焦距 K252682LenSx 激光系統 (8065000944)K243896LenSx 激光系統 (8065998162)K243909Precision1；Precision1用於散光；Dailies Total1；Dailies Total1用於散光；Dailies Total1雙焦距；Dailies Total1雙焦距環錐形 K242184Alcon 27GA Chandelier（8065000252）；Alcon 27+ DS廣角內腔照明器（8065000253）；Alcon 27+ DS內腔照明器（8065000256）；K233876UNITY VCS (8065000296)；UNITY CS (8065000297)

查看所有 37 項裝置 →

相關器械（代碼：HQC）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261264Stellaris Elite™ 视覺增強系統；後置及合併手術包：23 ga. 後置 Elite™ 包（SE5423）；23 ga. Bi-Blade™ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5423B）；25 ga. 後置 Elite™ 包（SE5425）；25 ga. Bi-Blade™ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5425B）；27 ga. Bi-Blade™ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5427B）；23 ga. Bi-Blade™+ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5423BB+）；25 ga. Bi-Blade™+Bausch and Lomb K252052Stellaris Elite™ 视覺增強系統（BL11145、BL14455、BL15455、SE14565、SE15565、SE14565E、SE15565E）Bausch and Lomb, Incorporated K250501系統SophiThis AG K243395MICOR 700 配合自動 I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 系統（N/A）；MICOR 700 驱動器（FG-50631）；MICOR 700 提取器（FG-50621）；MICOR 700 維脈切除器（FG-51185）Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite視覺增強系統（BL11145、BL14455、BL15455）Bausch and Lomb, Incorporated

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。