FDA 510(k)

Stelo 葡萄糖生物感測系統

K 號：K234070 · 2024-03-05

決定日期2024-03-05

產品代碼SAF

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

Stelo Glucose Biosensor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-05 under 510(k) number K234070. The device is classified under product code SAF. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什麼是Stelo血糖生物感測系統？

Stelo Glucose Biosensor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-05. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K234070.

Stelo Glucose Biosensor System於何時獲得FDA 510(k)許可？

Stelo Glucose Biosensor System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-05, under 510(k) number K234070.

誰是Stelo血糖生物感測系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Dexcom, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

什麼是Stelo血糖生物传感系統的FDA產品代碼？

The FDA product code for Stelo Glucose Biosensor System is SAF.

其他以 Dexcom, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：SAF）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261359Stelo 葡萄糖生物感測系統Dexcom, Inc.K250106Signos血糖監測系統Signos, Inc.K233655醫療設備名稱：Lingo血糖系統Abbott

官方來源

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