FDA 510(k)

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5)；LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)

K 號：K240227 · 2024-08-22

決定日期2024-08-22

產品代碼FAJ

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lina Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22 under 510(k) number K240227. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)?

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22. The listed applicant is Lina Medical Aps. The 510(k) number is K240227.

When did LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) receive FDA 510(k) clearance?

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22, under 510(k) number K240227.

Who is the listed applicant for LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)?

The FDA 510(k) record lists Lina Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)?

The FDA product code for LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) is FAJ.

其他以 Lina Medical Aps 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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