ARTSMedia 精子洗滌培養基
K 號：K241095 · 2024-12-18
廣告
決定日期2024-12-18
產品代碼MQL
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
ARTSMedia Semen Wash Medium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Artsmedia Denmark Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18 under 510(k) number K241095. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the ARTSMedia Semen Wash Medium?
ARTSMedia Semen Wash Medium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18. The listed applicant is Artsmedia Denmark Aps. The 510(k) number is K241095.
When did ARTSMedia Semen Wash Medium receive FDA 510(k) clearance?
ARTSMedia Semen Wash Medium received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18, under 510(k) number K241095.
Who is the listed applicant for ARTSMedia Semen Wash Medium?
The FDA 510(k) record lists Artsmedia Denmark Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ARTSMedia Semen Wash Medium?
The FDA product code for ARTSMedia Semen Wash Medium is MQL.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Artsmedia Denmark Aps 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：MQL）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254261凍結凈化組合包及融解組合包（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248超快速加熱Kitazato CorporationK252672CaseBio™ 綠色培養液/含人血清白蛋白 (CMH5)；CaseBio™ 操控/含人血清白蛋白 (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445快速加熱 - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin生殖培養基（Dewin配子緩衝液[含HSA和不含HSA]；Dewin卵泡沖洗液，Dewin一步培養基[含HSA和不含HSA]）Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305超快速玻化器；超快速加熱器Kitazato Corporation
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告