FDA 510(k)

BioSieve™ 藥物濃度快速檢測 Fentanyl 家庭檢測套件；BioSieve™ 藥物濃度快速檢測 Fentanyl Pro 檢測套件；BioSieve™ Toxismart 閱讀器

K 號：K241869 · 2024-10-04

申請人Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

決定日期2024-10-04

產品代碼NGL

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04 under 510(k) number K241869. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K241869.

When did BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader receive FDA 510(k) clearance?

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04, under 510(k) number K241869.

Who is the listed applicant for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

The FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is NGL.

其他以 Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261280生物篩多藥尿液檢測組合；生物篩多藥尿液家庭檢測組合 K252554Wisdiag 多藥尿液檢測杯；Wisdiag 多藥尿液家庭檢測杯 K222126VivaChek™ Fad 血糖監測系統，VivaChek™ Fad 智能血糖監測系統，VivaChek™ Fad 同步血糖監測系統 K240124BioSieve™ 藥物濃度快速檢測套件；BioSieve™ ToxiSmart FIA 閱讀器 K233058VivaChek Link Plus 血糖監測系統 K233062BioSieve™ 多藥尿液檢測組合；BioSieve™ 多藥尿液檢測組合 Rx

查看所有 10 項裝置 →

相關器械（代碼：NGL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253567Healgen精準尿液藥物檢測濾卡；Healgen精準家庭尿液藥物檢測濾卡Healgen Scientific,, LLC K250803Deepblue 多藥尿液檢測杯；Deepblue 家用多藥尿液檢測杯Anhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.K250067Dochek® 多藥尿液檢測杯；Dochek® 多藥尿液檢測杯 ProGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K242428Dochek® 藥物濾尿試紙，Dochek® 藥物濾尿試紙加強版，Dochek® 藥物濾尿試卡，Dochek® 藥物濾尿試卡加強版，Dochek® 藥物濾尿試杯以及Dochek® 藥物濾尿試杯加強版Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K243365Healgen精準多藥尿液檢測杯；Healgen精準家庭多藥尿液檢測杯Healgen Scientific,, LLC K243064ETERBIO 藥物濃度快速檢測儀（膠體金）；ETERBIO 藥物濃度家庭檢測套件Eterbio, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。