FDA 510(k)

YUWELL® 紅外線耳溫計（YHT100）；YUWELL® 紅外線耳溫計（YHT107）

K 號：K250878 · 2025-05-22

申請人Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

決定日期2025-05-22

產品代碼FLL

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22 under 510(k) number K250878. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)?

YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K250878.

When did YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) receive FDA 510(k) clearance?

YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22, under 510(k) number K250878.

Who is the listed applicant for YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)?

FDA 510(k) 記錄將江蘇玉宇醫療設備與供應有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)?

The FDA product code for YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) is FLL.

其他以 Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：FLL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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