FDA 510(k)

Revi 系統

K 號：K252391 · 2025-12-12

決定日期2025-12-12

產品代碼QXM

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Revi System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K252391. The device is classified under product code QXM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是Revi系統？

Revi System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. The 510(k) number is K252391.

Revi System 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

Revi System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K252391.

誰是Revi System的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Bluewind Medical, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Revi System的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Revi System的是QXM。

其他以 Bluewind Medical , Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253651Revi 系統 K240037Revi™ 系統

相關器械（代碼：QXM）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253651Revi 系統Bluewind Medical , Ltd.K240037Revi™ 系統Bluewind Medical , Ltd.

官方來源

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