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FDA 510(k)

STRATAFIX™螺旋PDS™ Plus無結紮組織控制裝置；STRATAFIX™螺旋MONOCRYL™無結紮組織控制裝置

K 號：K252743 · 2025-12-22

申請人ETHICON, Inc.
決定日期2025-12-22
產品代碼GAM
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252743. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K252743.

When did STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device receive FDA 510(k) clearance?

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252743.

Who is the listed applicant for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA product code for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is GAM.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 ETHICON, Inc. 為申請人之記錄

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K253394包覆維克萊™（多甘膠910）加抗菌縫線K252047STRATAFIX™ 對稱 PDS™ Plus 無節結構組織控制設備K253572STRATAFIX™螺旋PRONOVA™單向無結紮組織控制裝置 STRATAFIX™螺旋PRONOVA™雙向無結紮組織控制裝置K253852MONOCRYL™ Plus 抗菌多甘露聚糖 - 25（單絲），无菌合成可吸收外科縫線K243897PDS™ Plus 抗菌（多氧烷酮）无菌合成可吸收外科縫線K221744STRATAFIX™螺旋MONOCRYL™ Plus無結紮組織控制裝置

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相關器械（代碼：GAM）

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K253394包覆維克萊™（多甘膠910）加抗菌縫線ETHICON, Inc.K253530Trexon™ 单絲合成可吸收縫線MedtronicK253852MONOCRYL™ Plus 抗菌多甘露聚糖 - 25（單絲），无菌合成可吸收外科縫線ETHICON, Inc.K253620TroClose 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 聚(甘醇酸-共-L-乳酸)外科縫線（卡利普索）；PGLA90 聚(甘醇酸-共-L-乳酸)外科縫線（奧德賽斯）Internacional Farmacéutica S.A DE C.VK233265Monotime及Optime RPeters Surgical

官方來源

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