FDA 510(k)

包覆維克萊™（多甘膠910）加抗菌縫線

K 號：K253394 · 2026-06-25

決定日期2026-06-25

產品代碼GAM

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K253394. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture?

Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K253394.

When did Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture receive FDA 510(k) clearance?

Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K253394.

Who is the listed applicant for Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture?

The FDA product code for Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture is GAM.

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