FDA 510(k)

精準AD2測試

K 號：K253240 · 2026-08-19

決定日期2026-08-19

產品代碼SET

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

PrecivityAD2測試是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是C2N Diagnostics, LLC。該公司於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253240。該設備被分類於產品代碼SET。它已經經過IM諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是PrecivityAD2測試？

PrecivityAD2測試是一個已於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是C2N Diagnostics, LLC。510(k)編號為K253240。

何時 PrecivityAD2 測試獲得 FDA 510(k) 識別證？

PrecivityAD2測試於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253240。

誰是PrecivityAD2測試的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 C2N Diagnostics, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？(針對PrecivityAD2測試)

FDA產品代碼為PrecivityAD2測試的是SET。

相關器械（代碼：SET）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿Roche Diagnostics K252163Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (181P) 血漿Roche Diagnostics K242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血漿比值Fujirebio Diagnostics,Inc.

官方來源

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