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FDA 510(k)

Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿

K 號：K261686 · 2026-08-19

申請人Roche Diagnostics
決定日期2026-08-19
產品代碼SET
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Roche Diagnostics。該產品於 2026-08-19 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261686。該設備被分類於產品代碼 SET 下。它已經經過 IM 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

什么是Elecsys Phospho-Tau (217P) 血漿？

Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma 是一款獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-08-19 的醫療設備。列出的申請人是 Roche Diagnostics。510(k) 號碼為 K261686。

Elecsys Phospho-Tau (217P) 血漿於何時獲得FDA 510(k)許可？

Elecsys Phospho-Tau (217P) 血漿於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261686。

誰是Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Elecsys Phospho-Tau (217P) 血漿？

FDA產品代碼對Elecsys Phospho-Tau (217P) 血漿為SET。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252323cobas pulse 血糖監測系統K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgMK260048Elecsys 抗-HAV IgMK260046Elecsys 抗-HBc IIK260026Tina-quant心臟高敏度CRP III

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相關器械（代碼：SET）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253240精準AD2測試C2N Diagnostics, LLCK252163Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (181P) 血漿Roche DiagnosticsK242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血漿比值Fujirebio Diagnostics,Inc.

官方來源

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