FDA 510(k)

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。

K 號：K252280 · 2026-04-13

決定日期2026-04-13

產品代碼QVP

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13 under 510(k) number K252280. The device is classified under product code QVP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K252280.

When did Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13, under 510(k) number K252280.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S?

The FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is QVP.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：QVP）

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官方來源

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