Atellica IM CA 19-9 II
K 號：K253528 · 2026-08-10
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決定日期2026-08-10
產品代碼NIG
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於
器材摘要
Atellica IM CA 19-9 II 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.。該公司於 2026-08-10 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253528。該設備被分類於產品代碼 NIG 下。它已經經過 IM 評委會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。
常見問題
什么是Atellica IM CA 19-9 II？
Atellica IM CA 19-9 II 是一種已於 2026-08-10 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.。510(k)編號為 K253528。
Atellica IM CA 19-9 II 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？
Atellica IM CA 19-9 II 已於 2026-08-10 通過 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K253528。
誰是Atellica IM CA 19-9 II的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將西门子醫療診斷公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？Atellica IM CA 19-9 II？
FDA產品代碼，Atellica IM CA 19-9 II為NIG。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：NIG）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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