陡坡脉冲消融儀（含一次性无菌陡坡脉冲探針）(SPA-C02)；一次性无菌陡坡脉冲探針（NPA-DJ01）；探針連接線（NPA-LX-02）
K 號：K253846 · 2026-08-12
廣告
器材摘要
Steep Pulse Ablation Instrument (包括一次性无菌陡峭脉冲探头) (SPA-C02)；一次性无菌陡峭脉冲探头 (NPA-DJ01)；探头連接線 (NPA-LX-02) 是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是杭州瑞迪生物技術有限公司。該公司於2026年8月12日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253846。該設備被分類於產品代碼OAB。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：實質上相當。
常見問題
什麼是Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探針）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探針（NPA-DJ01）；探針連接線（NPA-LX-02）？
Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探针）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探针（NPA-DJ01）；探针連接線（NPA-LX-02）是一款已於2026-08-12獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。所列申請人是杭州瑞迪生物技術有限公司。510(k)編號為K253846。
Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探針）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探針（NPA-DJ01）；探針連接線（NPA-LX-02）何時獲得FDA 510(k)許可？
Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探針）(SPA-C02)；一次性无菌Steep Pulse探針（NPA-DJ01）；探針連接線（NPA-LX-02）於2026年8月12日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253846。
誰是 Steep Pulse Ablation Instrument (包括一次性无菌 Steep Pulse 探頭) (SPA-C02)；一次性无菌 Steep Pulse 探頭 (NPA-DJ01)；探頭連接線 (NPA-LX-02) 的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將杭州睿迪生物技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
FDA產品代碼為Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探針）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探針（NPA-DJ01）；探針連接線（NPA-LX-02）是什麼？
FDA產品代碼為Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探針）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探針（NPA-DJ01）；探針連接線（NPA-LX-02）為OAB。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：OAB）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K253826Aliya® EX 系統；Aliya® EX 產生器；Aliya® 尖針；Aliya® 電極；INUMI™ 強韌針Galvanize Therapeutics, Inc.K253198Nano刀發生器 (H78720300351US0)AngiodynamicsK242687NanoKnife 產生器 (H78720300301US0)；NanoKnife 獨一電極啟動探針，15 cm (H787204001090)；NanoKnife 獨一電極啟動探針，25 cm (H787204001100)；NanoKnife 獨一電極探針間隔器 (H787204003010)AngioDynamics, Inc.K240376電穿孔系統（N3000）Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K233884INUMI™ 強針Galvanize Therapeutics, Inc.K240297Canady Helios 冷等离子體™ XL-1000CP™ 消融系統 (XL-1000CPSYS)Us Medical Innovations, LLC
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告