FDA 510(k)

Geniant Cranial（導航神經外科定位機器人）

K 號：K253856 · 2026-09-10

決定日期2026-09-10

產品代碼HAW

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Geniant Cranial（導航神經外科定位機器人）為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是Koh Young Technology, Inc.。該公司於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253856。該設備被分類於產品代碼HAW。已經經過NE諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是Geniant Cranial（導航神經外科定位機器人）？

Geniant Cranial（導航神經外科定位機器人）是一款已於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Koh Young Technology, Inc.。510(k)編號為K253856。

Geniant Cranial（導航神經外科定位機器人）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Geniant Cranial（導航神經外科定位機器人）於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253856。

誰是Geniant Cranial（導航神經外科定位機器）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Koh Young Technology, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Geniant Cranial（導航神經外科定位機器）的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Geniant Cranial（導航神經外科定位機器）的是HAW。

其他以 Koh Young Technology, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K241333Geniant Cranial（導航神經外科定位機器人）

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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