FDA 510(k)

NC PTA 機械擴張導管

K 號：K254212 · 2026-09-16

決定日期2026-09-16

產品代碼LIT

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

NC PTA 機械擴張球囊導管是列於此FDA 510(k)記錄中的設備名稱。列出的申請人是Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.。該公司於2026年9月16日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254212。該設備被分類於產品代碼LIT。它已經經過CV諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是NC PTA 擴張球囊心导管？

NC PTA 機器擴張針是於2026年9月16日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.。510(k)編號為K254212。

NC PTA 機械擴張球囊導管何時獲得FDA 510(k)許可？

NC PTA 機械擴張針在2026年9月16日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254212。

誰是NC PTA 機械擴張導管所列申請人？

FDA 510(k) 記錄將科斯爾醫療技術（蘇州）有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？NC PTA 機械擴張導管？

FDA產品代碼為NC PTA 擴張球囊導管的是LIT。

其他以 Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：LIT）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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