FDA 510(k)

MINT MONO 緝合針

K 號：K254238 · 2026-09-18

決定日期2026-09-18

產品代碼NEW

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

MINT MONO 緝線是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Hans Biomed Corporation。該公司於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254238。該設備被分類於產品代碼NEW。它已經經過SU諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

MINT MONO 緝線是什麼？

MINT MONO 緝線是一種醫療設備，於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是Hans Biomed Corporation。510(k)編號為K254238。

MINT MONO 緝線何時獲得FDA 510(k)許可？

MINT MONO 緝線於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254238。

誰是MINT MONO縫線的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄中將 Hans Biomed Corporation 列為申請人。這並不單獨確立該設備製造商的身份。

MINT MONO 緝合針的 FDA 產品代碼是什麼？

MINT MONO 緝線的 FDA 產品代碼為 NEW。

其他以 Hans Biomed Corporation 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K220549MINT產品系列（包括MINT、MINT Lift及MINT-I縫線），MINT Lift ML 1043，MINT Lift ML 1013，MINT Lift 1019，MINT Lift Mini 1014 K192423MINT產品系列 K171568SurFuse膠，SurFuse膠泥，ExFuse膠，ExFuse膠泥

相關器械（代碼：NEW）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253879單點固定 PDOSamyang Holdings Corporation K261988Monodek™（多迪氧烷）染綠紫色單絲合成可吸收外科縫線Teleflex Medical, LLC K252171針刺型PDO縫線Sutura Medical Technology, Inc.K252047STRATAFIX™ 對稱 PDS™ Plus 無節結構組織控制設備ETHICON, Inc.K243897PDS™ Plus 抗菌（多氧烷酮）无菌合成可吸收外科縫線ETHICON, Inc.K251414Miracu™ 多氧二环酮 (PDO) 緝線及針 (單線)Feeltech Co., Ltd.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。