FDA 510(k)

索菲亞流感A+B FIA；索菲亞呼吸道合胞病毒FIA；索菲亞溶血性链球菌A+ FIA

K 號：K254262 · 2026-09-04

申請人Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)

決定日期2026-09-04

產品代碼PSZ

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA 為本 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)。該公司於 2026-09-04 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K254262。該設備被分類於產品代碼 PSZ。它已經經過 MI 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什麼是Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA？

Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA 是一款已於 2026-09-04 通過 FDA 510(k) 認可的醫療設備。列出的申請人是 Ortho Clinical Diagnostics Inc.（QuidelOrtho）。510(k) 號碼為 K254262。

Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA 已於 2026-09-04 通過 FDA 510(k) 識別證，證號為 K254262。

誰是Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho) 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA的是PSZ。

其他以 Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho) 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254264Sofia 2 SARS 抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏虫 FIA K254295索菲亞萊姆FIA；索菲亞2攝氏菌FIA

相關器械（代碼：PSZ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252283奈諾檢流感A+B檢測試劑Nano-Ditech Corporation K250398Innovita 流感A/B 抗原快速檢測Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® 開放性流感 A&B 檢測與 Acucy® 2 系統SEKISUI Diagnostics, LLC K232434BD Veritor™ 系統快速檢測流感A+B CLIA Waived KitBd K223016BD Veritor™ 系統快速檢測流感A+B CLIA-Waived KitBd K192719Osom Ultra Plus 流感A&B檢測套件SEKISUI Diagnostics, LLC

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。