FDA 510(k)

Sofia 2 SARS 抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏虫 FIA

K 號：K254264 · 2026-09-04

申請人Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)

決定日期2026-09-04

產品代碼QVF

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Sofia 2 SARS 抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏疹 FIA 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.（QuidelOrtho）。該公司於 2026-09-04 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K254264。該設備被分類於產品代碼 QVF 下。它已經經過 MI 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

Sofia 2 SARS 抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏虫 FIA 是什麼？

Sofia 2 SARS 抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏病 FIA 是一種已獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-09-04 的醫療設備。列出的申請人是 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.（QuidelOrtho）。510(k) 號碼為 K254264。

Sofia 2 SARS 抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏虫 FIA 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Sofia 2 SARS 抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏虫 FIA 已於 2026-09-04 通過 FDA 510(k) 識別，許可編號為 K254264。

誰是Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2 犬纏虫病FIA的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.（QuidelOrtho）列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA；Sofia 2 Lyme FIA 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2 Lyme FIA為QVF。

其他以 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254262索菲亞流感A+B FIA；索菲亞呼吸道合胞病毒FIA；索菲亞溶血性链球菌A+ FIA K254295索菲亞萊姆FIA；索菲亞2攝氏菌FIA

相關器械（代碼：QVF）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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