FDA 510(k)

XLITE

XLITE的FDA產品代碼為IZL。

K 號：K260236 · 2026-08-03

決定日期2026-08-03

產品代碼IZL

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

XLITE為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.。該公司於2026年8月3日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260236。該設備被分類於產品代碼IZL之下。它已經經過RA諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備相當。

什麼是XLITE？

XLITE是一款於2026年8月3日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.。510(k)編號為K260236。

XLITE於何時獲得FDA 510(k)許可？

XLITE於2026年8月3日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260236。

誰是XLITE的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

XLITE 的 FDA 產品代碼是什麼？

XLITE的FDA產品代碼為IZL。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。