原則與願景 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級外科袍（加強型）以及原則與願景 ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級外科袍/隔離袍
K 號：K260407 · 2026-08-26
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器材摘要
原則與意願 ANSI/AAMI PB 70 (無菌/非无菌) 等級 3 外科袍（加強型）以及原則與意願 ANSI/AMMI PB70 (無菌/非无菌) 等級 4 外科袍/隔離袍是本 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是原則與意願有限公司。該公司於 2026-08-26 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260407。該設備被分類於產品代碼 FYA。它已經經過 SU 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。
常見問題
什麼是ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級外科袍（加強型）以及ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級外科袍/隔離袍的原則與規範？
原則與意願 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級外科袍（加強型）以及原則與意願 ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級外科袍/隔離袍是一款已於2026-08-26獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Principle & Will Co., Ltd.。510(k)編號為K260407。
原則與願望 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級外科袍（加強型）和原則與願望 ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級外科袍/隔離袍是何時獲得FDA 510(k)許可的？
原則與意願 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級外科袍（加強型）以及原則與意願 ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級外科袍/隔離袍於2026年8月26日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260407。
誰是列出的申請人，對於 Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級外科袍（加強型）以及 Principle & Will ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級外科袍/隔離袍？
FDA 510(k) 記錄將原則與願望有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？對於 Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級手術袍（加強型）以及 Principle & Will ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級手術袍/隔離袍？
FDA產品代碼為Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）第3級手術袍（加強型）以及Principle & Will ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）第4級手術袍/隔離袍，代碼為FYA。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：FYA）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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