乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽的合用測試；含膠狀燕麥粉的乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽的合用測試
K 號：K260558 · 2026-07-28
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器材摘要
乳膠無粉外科手術手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽測試；乳膠無粉外科手術手套，含膠狀燕麥，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽測試，為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是Hartalega NGC Sdn. Bhd.。該公司於2026年7月28日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260558。該設備被分類於產品代碼KGO。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。
常見問題
何為檢測用於化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹼的無粉乳膠外科手套；檢測用於化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹼的含膠質燕麥乳膠外科手套？
乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試；乳膠無粉外科手術手套配以膠狀燕麥，已經通過與化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試，是一款於2026年7月28日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Hartalega NGC Sdn. Bhd.。510(k)編號為K260558。
Latex Powder Free Surgical Gloves 用於化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹼測試的時間是什麼時候？含有膠狀燕麥的Latex Powder Free Surgical Gloves 用於化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹼測試的時間是什麼時候？這些Latex Powder Free Surgical Gloves 獲得了FDA 510(k)認證？
乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試；含有膠狀燕麥的乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試，於2026年7月28日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260558。
誰是列出的申請人，對於用於化學治療藥物和芬太尼鹽的乳膠無粉外科手術手套進行測試；以及用於化學治療藥物和芬太尼鹽的乳膠無粉外科手術手套（含膠狀燕麥）進行測試？
FDA 510(k) 記錄將 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？針對用於化療藥物和芬太尼鹽的乳膠無粉外科手術手套；以及用於化療藥物和芬太尼鹽的乳膠無粉外科手術手套，並經過膠狀燕麥測試的外科手術手套？
FDA產品代碼為KGO的乳膠無粉外科手術手套，經測試適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；經測試適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用的乳膠無粉外科手術手套含有膠狀燕麥。
相關臨床試驗
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其他以 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 為申請人之記錄
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官方來源
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