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FDA 510(k)

奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 淡藍色；奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 紫藍色；奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 深藍色；奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 深紫藍色

K 號：K254285 · 2026-07-20

申請人Hartalega NGC Sdn. Bhd.
決定日期2026-07-20
產品代碼LZA
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

Nitrile粉末無菌檢查手套，適用於化學治療藥物使用 - 淡藍色；Nitrile粉末無菌檢查手套，適用於化學治療藥物使用 - 紫藍色；Nitrile粉末無菌檢查手套，適用於化學治療藥物使用 - 深藍色；Nitrile粉末無菌檢查手套，適用於化學治療藥物使用 - 深紫藍色為此FDA 510(k)記錄中的設備名稱。列出的申請人是Hartalega NGC Sdn. Bhd.。它於2026年7月20日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254285。該設備被分類於產品代碼LZA。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

Nitrile粉末無菌檢查手套用於化療藥物測試的內容有哪些？- 淡藍色；Nitrile粉末無菌檢查手套用於化療藥物測試的內容有哪些？- 紫藍色；Nitrile粉末無菌檢查手套用於化療藥物測試的內容有哪些？- 深藍色；Nitrile粉末無菌檢查手套用於化療藥物測試的內容有哪些？- 深紫藍色？

奈米爾粉塵免檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 淡藍色；奈米爾粉塵免檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 紫藍色；奈米爾粉塵免檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 深藍色；奈米爾粉塵免檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 深紫藍色是一款已於2026-07-20獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Hartalega NGC Sdn. Bhd.。510(k)編號為K254285。

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 淺藍色；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 紫藍色；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 深藍色；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 深紫藍色於何時獲得FDA 510(k)許可？

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Aqua Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Violet Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Violet Blue於2026-07-20獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254285。

誰是Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 淺藍色；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 紫藍色；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 深藍色；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – 深紫藍色的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Aqua Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Violet Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Violet Blue？

FDA產品代碼為Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Aqua Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Violet Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Violet Blue的是LZA。

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 為申請人之記錄

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K260558乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽的合用測試；含膠狀燕麥粉的乳膠無粉外科手術手套，已經通過與化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽的合用測試K260867奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色）；奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（黑色）K250861氮化膽粉無粉塵檢查手套，適用於化學治療藥物、芬太尼鹽酸、模擬胃酸及模擬胃酸中的芬太尼（黑色）測試使用K251319無菌尼龍粉末自給檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色）；无菌尼龍粉末自給檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色）－延長袖口K243818氮化膽矽無粉檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色）測試使用K223437可生物降解尼龍粉末無粉塵檢查手套，經測試適合與化療藥物及芬太尼鹽酸（融合顏色）使用

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相關器械（代碼：LZA）

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K261793無粉劑式尼龍檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色及黑色）測試使用Maxter Healthcare, Inc.K262542可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，綠色；可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，紫藍色；經測試可與32種化學治療藥物、芬太尼及胃酸通透性抗性聲明相容Top Glove Sdn. Bhd.K260312奈米爾烯無粉塵檢查手套，藍色；經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼滲透阻礙聲明；奈米爾烯無粉塵檢查手套，紫藍色；經測試可用於32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749卡迪那爾健康公司尼龍藍色檢查手套，已經通過與化學療法藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試。CardinalhealthK260794非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色Kossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套O&M Halyard, Inc.

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