FDA 510(k)

非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色

K 號：K260794 · 2026-08-18

決定日期2026-08-18

產品代碼LZA

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

非无菌無粉硝基膽患者檢查手套，含有甘草根提取物和尿素，已測試與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪和胃酸使用。OCEAN COLOR為此FDA 510(k)記錄中的設備名稱。列出的申請人是Kossan International Sdn Bhd。它於2026年8月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260794。該設備被分類於產品代碼LZA下。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定：實質上相當。

常見問題

何謂不含防腐劑的無粉氮化膽患者檢查手套，含有甘草根提取物和尿素，並經測試可用於與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪和胃酸使用？海洋色？

非无菌無粉乳膠病人檢查手套，含有甘草根提取物和脲，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪和胃酸使用。OCEAN COLOR是一款於2026年8月18日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Kossan International Sdn Bhd。510(k)編號為K260794。

非無菌無粉硝化膠皮病人檢查手套，含有甘草根提取物和尿素，與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪和胃酸測試使用時，OCEAN COLOR於何時獲得FDA 510(k)許可？

非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物和脲，已測試與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪和胃酸使用。OCEAN COLOR於2026年8月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260794。

誰是列出的申請人，對於非無菌無粉劑乳膠病人檢查手套，含有甘草根提取物和尿素，並經過與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪和胃酸使用的測試，OCEAN COLOR？

FDA 510(k) 記錄將 Kossan International Sdn Bhd 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？非無菌無粉硝化橡膠病人檢查手套，含有甘草根提取物和尿素，經過化學治療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噁唑和胃酸測試，海洋色？

FDA產品代碼為非無菌無粉硝化橡膠病人檢查手套，含甘草根提取物和尿素，經測試可用於化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噁唑和胃酸。海洋色為LZA。

其他以 Kossan International Sdn Bhd 為申請人之記錄

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K252549非无菌無粉劑氰膠檢查手套，雙色（白色-綠色），已檢驗可用於化療藥物、芬太尼鹽酸、副鹼鹽酸鹽和模擬胃酸；非无菌無粉劑氰膠檢查手套，雙色（白色-藍色），已檢驗可用於化療藥物、芬太尼鹽酸、副鹼鹽酸鹽和模擬胃酸 K232461無粉劑氰膠檢查手套，粉紅色，非无菌，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，橙色，非无菌，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，藍色，非无菌，低皮膚炎潛在風險，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，黑色，非无菌，低皮膚炎潛在風險；K230573無粉乳膠病人檢查手套，黑色，非无菌，並標示蛋白質含量聲明（每平方分米手套含50微克或更少的總可提取蛋白質）K191800無菌無粉乳膠檢查手套，藍色，具有非致熱性標籤聲明，无菌無粉乳膠檢查手套，白色，具有非致熱性標籤聲明 K190606無粉劑乳膠病人檢查手套，黑色，非消毒 K183287無粉劑氰膠病人檢查手套，藍色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠病人檢查手套，白色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠病人檢查手套，黑色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用。

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相關器械（代碼：LZA）

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