FDA 510(k)

無粉劑乳膠病人檢查手套，黑色，非消毒

K 號：K190606 · 2019-05-28

決定日期2019-05-28

產品代碼LZA

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-28 under 510(k) number K190606. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-28. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K190606.

When did Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile received FDA 510(k) clearance on 2019-05-28, under 510(k) number K190606.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile?

FDA 510(k) 記錄將 Kossan International Sdn Bhd 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile is LZA.

其他以 Kossan International Sdn Bhd 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260794非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色 K252549非无菌無粉劑氰膠檢查手套，雙色（白色-綠色），已檢驗可用於化療藥物、芬太尼鹽酸、副鹼鹽酸鹽和模擬胃酸；非无菌無粉劑氰膠檢查手套，雙色（白色-藍色），已檢驗可用於化療藥物、芬太尼鹽酸、副鹼鹽酸鹽和模擬胃酸 K232461無粉劑氰膠檢查手套，粉紅色，非无菌，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，橙色，非无菌，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，藍色，非无菌，低皮膚炎潛在風險，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，黑色，非无菌，低皮膚炎潛在風險；K230573無粉乳膠病人檢查手套，黑色，非无菌，並標示蛋白質含量聲明（每平方分米手套含50微克或更少的總可提取蛋白質）K191800無菌無粉乳膠檢查手套，藍色，具有非致熱性標籤聲明，无菌無粉乳膠檢查手套，白色，具有非致熱性標籤聲明 K183287無粉劑氰膠病人檢查手套，藍色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠病人檢查手套，白色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠病人檢查手套，黑色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用。

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相關器械（代碼：LZA）

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K261793無粉劑式尼龍檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色及黑色）測試使用Maxter Healthcare, Inc.K262542可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，綠色；可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，紫藍色；經測試可與32種化學治療藥物、芬太尼及胃酸通透性抗性聲明相容Top Glove Sdn. Bhd.K260312奈米爾烯無粉塵檢查手套，藍色；經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼滲透阻礙聲明；奈米爾烯無粉塵檢查手套，紫藍色；經測試可用於32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749卡迪那爾健康公司尼龍藍色檢查手套，已經通過與化學療法藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試。Cardinalhealth K260794非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色Kossan International Sdn Bhd K262014PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套O&M Halyard, Inc.

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