FDA 510(k)

PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套

K 號：K262014 · 2026-07-21

決定日期2026-07-21

產品代碼LZA

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是O&M Halyard, Inc.。該公司於2026年7月21日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262014。該設備被分類於產品代碼LZA下。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套是什麼？

PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套是一款已於2026-07-21獲得FDA 510(k)認證的醫療設備。登記申請人是O&M Halyard, Inc.。510(k)編號為K262014。

PUREZERO* MARIN* 硅胶無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅胶無粉檢查手套是何時獲得FDA 510(k)許可的？

PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套於2026年7月21日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262014。

誰是 PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 O&M Halyard, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套的FDA產品代碼是什麼？

FDA 產品代碼為 PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉 Exam 手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉 Exam 手套為 LZA。

其他以 O&M Halyard, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：LZA）

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