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FDA 510(k)

Halyard 紫色丁腈* 非粉塵檢查手套，無菌成對；Halyard 紫色丁腈* 非粉塵檢查手套，無菌單只

K 號：K243172 · 2025-06-18

申請人O&M Halyard, Inc.
決定日期2025-06-18
產品代碼LZA
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K243172. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles?

Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. The 510(k) number is K243172.

When did Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles receive FDA 510(k) clearance?

Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K243172.

Who is the listed applicant for Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles?

FDA 510(k) 記錄將 O&M Halyard, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles?

The FDA product code for Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles is LZA.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 O&M Halyard, Inc. 為申請人之記錄

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K262014PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套K261897HALYARD* ARMOR-FLEX* 過濾包裝帶，配備ASSURE-DRY* 技術；HALYARD* HEAVY-FLEX* 過濾包裝帶，配備ASSURE-DRY* 技術；HALYARD* STANDARD-FLEX* 過濾包裝帶，配備ASSURE-DRY* 技術；HALYARD* H300W 過濾包裝帶，配備ASSURE-DRY* 技術K253454HALYARD* 一步式* 消毒包材；HALYARD* 快速檢查* 消毒包材；HALYARD* 逐序* 消毒包材；HALYARD* 智能折* 消毒包材K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 防霧術術口罩，配備 SO SOFT* 面料和 SO SOFT* 耳帶；HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 防霧術術口罩，配備 SO SOFT* 面料和 SO SOFT* 耳帶，並附帶 WrapAround Visor。K252941HALYARD*成人臉罩，內層及耳帶均採用SO SOFT*材質K243604Halyard紫色硝基橡胶-XTRA*無粉檢查手套，低皮膚炎潛在風險，已檢測可與化療藥物、芬太尼鹽酸及芬太尼鹽酸在模擬胃酸中使用

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相關器械（代碼：LZA）

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K261793無粉劑式尼龍檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色及黑色）測試使用Maxter Healthcare, Inc.K262542可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，綠色；可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，紫藍色；經測試可與32種化學治療藥物、芬太尼及胃酸通透性抗性聲明相容Top Glove Sdn. Bhd.K260312奈米爾烯無粉塵檢查手套，藍色；經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼滲透阻礙聲明；奈米爾烯無粉塵檢查手套，紫藍色；經測試可用於32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749卡迪那爾健康公司尼龍藍色檢查手套，已經通過與化學療法藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試。CardinalhealthK260794非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色Kossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套O&M Halyard, Inc.

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