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FDA 510(k)

奈米爾烯無粉塵檢查手套，藍色；經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼滲透阻礙聲明；奈米爾烯無粉塵檢查手套，紫藍色；經測試可用於32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸

K 號：K260312 · 2026-09-08

申請人Gmp Medicare Sdn. Bhd.
決定日期2026-09-08
產品代碼LZA
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

氮化膽粉無粉塵檢查手套，藍色，已測試與32種化學治療藥物和芬太尼滲透抵抗性；氮化膽粉無粉塵檢查手套，紫藍色，已測試與32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸使用；此設備名稱列於本FDA 510(k)記錄中。所列申請人是Gmp Medicare Sdn. Bhd.。該公司於2026年9月8日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260312。該設備被分類於產品代碼LZA下。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

常見問題

藍色無粉劑丁腈檢查手套，經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼通透性抵抗聲明；紫色藍色無粉劑檢查手套，經測試可用於32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸？

氮化膽粉無粉塵檢查手套，藍色；經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼滲透阻礙聲明；氮化膽粉無粉塵檢查手套，紫藍色；經測試可用於32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸；是一款於2026年09月08日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Gmp Medicare Sdn. Bhd.。510(k)編號為K260312。

藍色Nitrile Powder Free檢查手套在何時接受與32種化療藥物和芬太尼滲透抵抗聲稱的測試；紫色藍色Nitrile Powder Free檢查手套在何時接受與32種化療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸使用的測試，並獲得FDA 510(k)許可？

氮化膽粉無粉塵檢查手套，藍色，已測試與32種化療藥物及芬太尼滲透抵抗性；氮化膽粉無粉塵檢查手套，紫藍色，已測試與32種化療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸使用，於2026年9月8日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260312。

誰是Nitrile Powder Free Examination Glove, 藍色，經測試可用於32種化療藥物及對芬太尼通透性防禦聲稱的登記申請人；Nitrile Powder Free Examination Glove, 紫藍色，經測試可用於32種化療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸？

FDA 510(k) 記錄將 Gmp Medicare Sdn. Bhd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？Nitrile Powder Free Examination Glove, 藍色，經測試可用於與32種化療藥物和芬太尼通透性防禦聲明；Nitrile Powder Free Examination Glove, 紫藍色，經測試可用於與32種化療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸？

FDA產品代碼為Nitrile Powder Free Examination Glove, 藍色，經測試可用於32種化療藥物及對芬太尼滲透抵抗性聲明；Nitrile Powder Free Examination Glove, 紫藍色，經測試可用於32種化療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸是LZA。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Gmp Medicare Sdn. Bhd. 為申請人之記錄

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K250944氰化物無粉塵檢查手套，藍色，經測試可用於60種化學治療藥物、胃酸、西拉嗎嗎和芬太尼K202003奈爾酮粉末無菌檢查手套，藍色，經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼滲透抵抗聲明K163017氰化藍無粉塵檢查手套，具有低皮膚炎潛在風險聲稱，並已經過與化療藥物使用的測試

相關器械（代碼：LZA）

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K261793無粉劑式尼龍檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色及黑色）測試使用Maxter Healthcare, Inc.K262542可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，綠色；可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，紫藍色；經測試可與32種化學治療藥物、芬太尼及胃酸通透性抗性聲明相容Top Glove Sdn. Bhd.K261749卡迪那爾健康公司尼龍藍色檢查手套，已經通過與化學療法藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試。CardinalhealthK260794非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色Kossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套O&M Halyard, Inc.K254285奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 淡藍色；奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 紫藍色；奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 深藍色；奈米粉體免洗檢查手套，適用於化學治療藥物使用 – 深紫藍色Hartalega NGC Sdn. Bhd.

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