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FDA 510(k)

HALYARD* 一步式* 消毒包材；HALYARD* 快速檢查* 消毒包材；HALYARD* 逐序* 消毒包材；HALYARD* 智能折* 消毒包材

K 號：K253454 · 2026-05-18

申請人O&M Halyard, Inc.
決定日期2026-05-18
產品代碼FRG
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18 under 510(k) number K253454. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap?

HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. The 510(k) number is K253454.

When did HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18, under 510(k) number K253454.

Who is the listed applicant for HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap?

FDA 510(k) 記錄將 O&M Halyard, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap?

The FDA product code for HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap is FRG.

相關臨床試驗

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其他以 O&M Halyard, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：FRG）

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