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FDA 510(k)

無粉乳膠病人檢查手套，黑色，非无菌，並標示蛋白質含量聲明（每平方分米手套含50微克或更少的總可提取蛋白質）

K 號：K230573 · 2023-06-13

申請人Kossan International Sdn Bhd
決定日期2023-06-13
產品代碼LYY
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13 under 510(k) number K230573. The device is classified under product code LYY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein)?

Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K230573.

When did Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein) receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13, under 510(k) number K230573.

Who is the listed applicant for Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein)?

FDA 510(k) 記錄將 Kossan International Sdn Bhd 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein)?

The FDA product code for Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein) is LYY.

相關臨床試驗

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其他以 Kossan International Sdn Bhd 為申請人之記錄

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K260794非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色K252549非无菌無粉劑氰膠檢查手套，雙色（白色-綠色），已檢驗可用於化療藥物、芬太尼鹽酸、副鹼鹽酸鹽和模擬胃酸；非无菌無粉劑氰膠檢查手套，雙色（白色-藍色），已檢驗可用於化療藥物、芬太尼鹽酸、副鹼鹽酸鹽和模擬胃酸K232461無粉劑氰膠檢查手套，粉紅色，非无菌，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，橙色，非无菌，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，藍色，非无菌，低皮膚炎潛在風險，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠檢查手套，黑色，非无菌，低皮膚炎潛在風險；K191800無菌無粉乳膠檢查手套，藍色，具有非致熱性標籤聲明，无菌無粉乳膠檢查手套，白色，具有非致熱性標籤聲明K190606無粉劑乳膠病人檢查手套，黑色，非消毒K183287無粉劑氰膠病人檢查手套，藍色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠病人檢查手套，白色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠病人檢查手套，黑色，非消毒，已檢驗適合與化療藥物及芬太尼鹽酸使用。

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相關器械（代碼：LYY）

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K250069無粉天然橡膠檢查手套 – 藍色，非无菌，每平方分米50微克或以下蛋白質聲明Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.K240266乳膠檢查手套無粉（海洋藍色及自然白色）Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company LimitedK223298無菌乳膠檢查手套 無粉 (S, M, L, 超大L)Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.K222612無粉乳膠檢查手套Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd.K221667非无菌無粉乳膠檢查手套New Era Medicare Sdn. Bhd.K222348JR MEDICJr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd.

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