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FDA 510(k)

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K 號：K260711 · 2026-08-27

申請人Berkeley Advanced Biomaterials
決定日期2026-08-27
產品代碼KGN
決定相當於

器材摘要

Accelagen Plus 外科維網，1cc（CG-01AP）；Accelagen Plus 外科維網，3cc（CG-03AP）；Accelagen Plus 外科維網，5cc（CG-05AP）；Accelagen Plus 外科條，125x25x2mm（CG-125X25AP）；Accelagen Plus 外科條，250x25x2mm（CG-250X25AP）為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是Berkeley Advanced Biomaterials。該公司於2026年8月27日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260711。該設備被分類於產品代碼KGN。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

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誰是以下產品的登記申請人：Accelagen Plus外科膠合材，1cc（CG-01AP）；Accelagen Plus外科膠合材，3cc（CG-03AP）；Accelagen Plus外科膠合材，5cc（CG-05AP）；Accelagen Plus外科膠帶，125x25x2mm（CG-125X25AP）；Accelagen Plus外科膠帶，250x25x2mm（CG-250X25AP）？

FDA 510(k) 記錄將 Berkeley Advanced Biomaterials 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP)；Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP)；Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP)；Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP)；Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP)？

FDA產品代碼為Accelagen Plus外科膠質網格，1cc（CG-01AP）；Accelagen Plus外科膠質網格，3cc（CG-03AP）；Accelagen Plus外科膠質網格，5cc（CG-05AP）；Accelagen Plus外科膠帶，125x25x2mm（CG-125X25AP）；Accelagen Plus外科膠帶，250x25x2mm（CG-250X25AP）為KGN。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Berkeley Advanced Biomaterials 為申請人之記錄

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K170917雙氧脂生物活性玻璃泡沫

相關器械（代碼：KGN）

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官方來源

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