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FDA 510(k)

mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 3.50 mm）（58717）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 3.75 mm）（58719）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 4.00 mm）（58721）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 4.25 mm）（58723）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 4.50 mm）（58725）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 4.75 mm）（58727）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 5.00 mm）（58729）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.4 x 5.25 mm）（58731）；mWING 鼓室蝸螺植入物（0.5 x 3.50 mm）（58735）；

K 號：K260720 · 2026-04-03

申請人MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
決定日期2026-04-03
產品代碼ETB
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03 under 510(k) number K260720. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);?

mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K260720.

When did mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); receive FDA 510(k) clearance?

mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03, under 510(k) number K260720.

Who is the listed applicant for mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);?

The FDA product code for mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); is ETB.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 為申請人之記錄

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K260719mGRIP 全部義肢 (3.00 mm) (58689)；mGRIP 全部義肢 (3.25 mm) (58691)；mGRIP 全部義肢 (3.50 mm) (58693)；mGRIP 全部義肢 (3.75 mm) (58695)；mGRIP 全部義肢 (4.00 mm) (58697)；mGRIP 全部義肢 (4.25 mm) (58699)；mGRIP 全部義肢 (4.50 mm) (58701)；mGRIP 全部義肢 (4.75 mm) (58703)；mGRIP 全部義肢 (5.00 mm) (58705)；mGRIP 全部義肢 (5.50 mm) (58707)；mGRIP 全部義肢 (6.00 mm) (58709)；mGRIP 全部義肢 (6.50 mm)K260718mGRIP 部分義肢（0.75 mm）（58669）；mGRIP 部分義肢（1.00 mm）（58671）；mGRIP 部分義肢（1.25 mm）（58673）；mGRIP 部分義肢（1.50 mm）（58675）；mGRIP 部分義肢（1.75 mm）（58677）；mGRIP 部分義肢（2.00 mm）（58679）；mGRIP 部分義肢（2.25 mm）（58681）；mGRIP 部分義肢（2.50 mm）（58683）；mGRIP 部分義肢（3.00 mm）（58685）；mGRIP 部分義肢（3.50 mm）（58687）；mDISC 部分義肢（58850）K241261mCLIP 部分義肢、mCLIP ARC 部分義肢、mXACT 部分義肢及 mXACT PRO 部分義肢組合套件K241142mAXIS 鼓膜植入體、mLOOP 鼓膜植入體、mZAM 鼓膜植入體及 mFIX 鼓膜植入體K241269mXACT 全部義肢外偏中心，mXACT 全部義肢中心，以及 mXACT PRO 全部義肢套件

相關器械（代碼：ETB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260718mGRIP 部分義肢（0.75 mm）（58669）；mGRIP 部分義肢（1.00 mm）（58671）；mGRIP 部分義肢（1.25 mm）（58673）；mGRIP 部分義肢（1.50 mm）（58675）；mGRIP 部分義肢（1.75 mm）（58677）；mGRIP 部分義肢（2.00 mm）（58679）；mGRIP 部分義肢（2.25 mm）（58681）；mGRIP 部分義肢（2.50 mm）（58683）；mGRIP 部分義肢（3.00 mm）（58685）；mGRIP 部分義肢（3.50 mm）（58687）；mDISC 部分義肢（58850）MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241261mCLIP 部分義肢、mCLIP ARC 部分義肢、mXACT 部分義肢及 mXACT PRO 部分義肢組合套件MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241142mAXIS 鼓膜植入體、mLOOP 鼓膜植入體、mZAM 鼓膜植入體及 mFIX 鼓膜植入體MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

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