FDA 510(k)

SIS BLU (SISBLU-30-01)；SIS BLU (SISBLU-15-01)

K 號：K260997 · 2026-09-09

決定日期2026-09-09

產品代碼PLL

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

SIS BLU（SISBLU-30-01）；SIS BLU（SISBLU-15-01）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Endoclot Plus Co., Ltd.。該公司於2026年9月9日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260997。該設備被分類於產品代碼PLL。它已經經過GU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是SIS BLU（SISBLU-30-01）；SIS BLU（SISBLU-15-01）？

SIS BLU（SISBLU-30-01）；SIS BLU（SISBLU-15-01）是一款已於2026-09-09獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Endoclot Plus Co., Ltd.。510(k)編號為K260997。

SIS BLU（SISBLU-30-01）；SIS BLU（SISBLU-15-01）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

SIS BLU（SISBLU-30-01）；SIS BLU（SISBLU-15-01）於2026年9月9日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260997。

誰是SIS BLU（SISBLU-30-01）；SIS BLU（SISBLU-15-01）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Endoclot Plus Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

SIS BLU (SISBLU-30-01)；SIS BLU (SISBLU-15-01) 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為SIS BLU（SISBLU-30-01）；SIS BLU（SISBLU-15-01）為PLL。

其他以 Endoclot Plus Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：PLL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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