FDA 510(k)

單獨鏡頭大腸內視鏡系統

K 號：K261015 · 2026-08-21

決定日期2026-08-21

產品代碼FDF

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

獨立鏡子大腸內視鏡系統是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Gi View, Ltd.。該公司於2026年8月21日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261015。該設備被分類於產品代碼FDF。它已經經過GU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

什么是獨立視野內視鏡系統（Solo Scope Colonoscope System）？

獨立視野大腸鏡系統是一款醫療設備，於2026年8月21日獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是Gi View, Ltd.。510(k)編號為K261015。

單獨鏡頭結腸鏡系統是何時獲得FDA 510(k)許可的？

獨立視野大腸鏡系統於2026年8月21日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261015。

誰是列出的 Solo Scope Colonoscope 系統申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Gi View, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？對於Solo Scope Colonoscope System？

FDA產品代碼為「獨立鏡子系統」的單獨鏡子大腸內視鏡為FDF。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。